醫(yī)藥網(wǎng)8月5日訊　8月3日，上海市食品藥品監(jiān)督管理局制訂的《上海市開展藥品上市許可持有人制度試點工作實施方案》經(jīng)過市政府同意正式掛網(wǎng)，上海市食藥監(jiān)管局還同時發(fā)布了《藥品上市許可持有人申請辦事指南》，并提出上海市將全力推進藥品上市許可持有人制度改革試點落地。試點時間從2016年7月25日至2018年11月4日。
 
此前，北京市食品藥品監(jiān)督管理局組織修訂的《北京市開展藥品上市許可持有人制度試點工作實施方案》已于7月26日印發(fā)，經(jīng)過搜索，北京市的具體辦事指南等細則尚未查閱到。
 
7月初，江蘇省召開座談會，重點討論了《江蘇省藥品上市許可持有人制度試點實施意見（草案）》，同時還將配套出臺《江蘇省藥品上市許可持有人制度試點注冊申報工作程序》等文件。而包括天士力、華北制藥、廣藥在內(nèi)的藥企也都在為試點工作開展做準備。
 
上海對參加試點提供了兩項鼓勵政策，一是設(shè)立了試點藥品的風(fēng)險救濟資金，對注冊在張江高科技園區(qū)核心區(qū)內(nèi)的持有人和受托生產(chǎn)企業(yè)，提供風(fēng)險救濟保障，并為企業(yè)購買商業(yè)責(zé)任險提供保費補貼；二是提前介入加強服務(wù)，對試點單位、試點品種開辟綠色通道，加大技術(shù)指導(dǎo)和服務(wù)力度。
 
結(jié)合上海食藥監(jiān)管局掛網(wǎng)的四大內(nèi)容，《醫(yī)藥經(jīng)濟報》記者就上海市MAH試點工作進行梳理。
 
一、持有人
 
1、注冊地址位于本市的藥品研發(fā)機構(gòu)、藥品生產(chǎn)企業(yè)，或者工作地址位于本市且具有中華人民共和國國籍的科研人員。其中藥品研發(fā)機構(gòu)、生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)提交合法登記證明文件（營業(yè)執(zhí)照等）復(fù)印件；而科研人員應(yīng)當(dāng)提交居民身份證復(fù)印件、個人信用報告、工作簡歷（包含教育背景、藥品研發(fā)工作經(jīng)歷等信息）以及誠信承諾書。
 
2、具備藥品質(zhì)量安全責(zé)任承擔(dān)能力。其中，科研人員申請藥物臨床試驗的，應(yīng)當(dāng)提交藥物臨床試驗風(fēng)險責(zé)任承諾書，承諾在臨床試驗開展前，向其所在地省級藥品監(jiān)督管理部門提交與擔(dān)保人簽訂的擔(dān)保協(xié)議或者與保險機構(gòu)簽訂的保險合同。另外，藥品研發(fā)機構(gòu)或者科研人員申請成為持有人的，應(yīng)當(dāng)提交藥品質(zhì)量安全責(zé)任承諾書，承諾在藥品上市銷售前，向其所在地省級藥品監(jiān)督管理部門提交與擔(dān)保人簽訂的擔(dān)保協(xié)議或者與保險機構(gòu)簽訂的保險合同；對于注射劑類藥品，應(yīng)當(dāng)承諾在藥品上市銷售前提交保險合同。
 
3、藥品上市許可持有人的義務(wù)與責(zé)任
 
一是履行法律規(guī)定的主體責(zé)任，包括藥物臨床試驗質(zhì)量管理、藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理、流通質(zhì)量管理以及上市后質(zhì)量監(jiān)測與評價、不良反應(yīng)監(jiān)測、上市后研究、風(fēng)險獲益評估等責(zé)任；
 
二是應(yīng)建立有效的質(zhì)量管理體系，形成人員管理制度、物料和產(chǎn)品管理制度、生產(chǎn)管理制度、產(chǎn)品檢驗放行制度、不良反應(yīng)監(jiān)測制度、產(chǎn)品質(zhì)量追溯制度、年度產(chǎn)品質(zhì)量回顧分析報告制度、應(yīng)急處置制度、檔案管理制度等一整套能夠保證主體責(zé)任有效落實的管理制度，并與受托生產(chǎn)企業(yè)、銷售商的質(zhì)量管理體系形成有效對接和管控；
 
三是應(yīng)與受托生產(chǎn)企業(yè)簽訂書面合同以及質(zhì)量協(xié)議，約定雙方的權(quán)利、義務(wù)與責(zé)任，并督促受托生產(chǎn)企業(yè)切實履行；
 
四是委托受托生產(chǎn)企業(yè)或者具備資質(zhì)的藥品經(jīng)營企業(yè)代為銷售藥品的，應(yīng)約定銷售相關(guān)要求，督促其依法依規(guī)并落實藥品溯源管理責(zé)任；
 
五是應(yīng)通過互聯(lián)網(wǎng)等主動公開相關(guān)信息；
 
六是應(yīng)按照規(guī)定購買商業(yè)責(zé)任險；
 
七是應(yīng)履行上市藥品造成人身損害的賠償義務(wù)。
 
二、受托生產(chǎn)企業(yè)
 
1、為在試點行政區(qū)域內(nèi)依法設(shè)立的藥品生產(chǎn)企業(yè)。同時，為有效落實持有人對受托生產(chǎn)企業(yè)的管理，強化事中事后監(jiān)管，切實保障試點品種藥品的質(zhì)量安全，根據(jù)產(chǎn)品風(fēng)險程度，對受托生產(chǎn)企業(yè)能否跨試點行政區(qū)域?qū)嵭蟹诸惞芾?，對風(fēng)險程度高的試點品種，受托生產(chǎn)企業(yè)原則上應(yīng)為本市藥品生產(chǎn)企業(yè)。特別要強調(diào)的是，從風(fēng)險防控角度出發(fā)，對受托生產(chǎn)企業(yè)能否跨試點行政區(qū)域?qū)嵭蟹诸惞芾?，明確風(fēng)險程度高的試點品種（無菌藥品、緩控釋制劑、靶向制劑）原則上不能跨區(qū)域委托。
 
2、受托生產(chǎn)企業(yè)的義務(wù)與責(zé)任
 
一是履行《藥品管理法》以及其他法律法規(guī)規(guī)定的有關(guān)藥品生產(chǎn)企業(yè)在藥品生產(chǎn)方面的義務(wù)，并且承擔(dān)相應(yīng)的法律責(zé)任；二是誠實守信，履行與持有人依合同以及質(zhì)量協(xié)議等約定的相關(guān)義務(wù)，并且承擔(dān)相應(yīng)的責(zé)任。
 
三、試點藥品范圍
 
1.2016年6月6日后批準上市的新藥。具體包括：（1）按照現(xiàn)行《藥品注冊管理辦法》注冊分類申報的化學(xué)藥品第1—4類、第5類（僅限靶向制劑、緩釋制劑、控釋制劑），中藥及天然藥物第1—6類，治療用生物制品第1類、第7類和生物類似藥；（2）化學(xué)藥品注冊分類改革實施后，按照新的化學(xué)藥品注冊分類（以下簡稱新注冊分類）申報的化學(xué)藥品第1—2類。
 
2.按與原研藥品質(zhì)量和療效一致的新標準批準上市的仿制藥。具體包括：化學(xué)藥品注冊分類改革實施后，按照新注冊分類申報的化學(xué)藥品第3—4類。
 
3.2016年6月6日前已批準上市的部分藥品。具體包括：（1）通過質(zhì)量和療效一致性評價的藥品；（2）試點行政區(qū)域內(nèi)，藥品生產(chǎn)企業(yè)整體搬遷或者被兼并后整體搬遷的，該企業(yè)持有藥品批準文號的藥品。
 
麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品、預(yù)防用生物制品、血液制品不納入試點藥品范圍。
 
四、加強事中事后監(jiān)管
 
一是加強對本市持有人及批準上市藥品的監(jiān)督管理，內(nèi)容包括監(jiān)督持有人履行保證藥品質(zhì)量、上市銷售與服務(wù)、藥品監(jiān)測與評價、藥品召回等義務(wù)情況，督促持有人建立嚴格的質(zhì)量管理體系，確保主體責(zé)任落實到位。
 
二是加強對本市受托生產(chǎn)企業(yè)的監(jiān)督管理，內(nèi)容包括監(jiān)督受托生產(chǎn)企業(yè)嚴格按照《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（GMP）組織生產(chǎn)、履行與持有人約定義務(wù)等情況。
 
三是對其他試點行政區(qū)域內(nèi)的受托生產(chǎn)企業(yè)，加強與其所在地省級藥品監(jiān)督管理部門的信息溝通、銜接配合，聯(lián)合開展延伸監(jiān)管。
 
四是加強信息公開，主動公開持有人履行義務(wù)情況、日常監(jiān)督檢查情況和行政處罰等監(jiān)督管理相關(guān)信息。
 
監(jiān)管過程中發(fā)現(xiàn)存在違法違規(guī)行為的，依法進行查處，并追究相關(guān)責(zé)任人的責(zé)任，相關(guān)處罰信息錄入本市公共信用信息服務(wù)平臺，實施聯(lián)合懲戒；涉及其他試點行政區(qū)域受托生產(chǎn)企業(yè)的，移交所在地省級藥品監(jiān)督管理部門依法查處。發(fā)現(xiàn)批準上市藥品存在質(zhì)量風(fēng)險的，依法對持有人、相關(guān)單位和試點藥品采取相應(yīng)風(fēng)險控制措施。
 
“靴子”落地，科研機構(gòu)、科研人員、藥企該如何行動起來？
 
一是符合上海市試點范圍和條件的申請人、持有人和受托生產(chǎn)企業(yè)可以向上海市食品藥品監(jiān)督管理局（以下簡稱市食品藥品監(jiān)管局）提交參加試點的報告，市食品藥品監(jiān)管局核實后將在政務(wù)網(wǎng)上公示相關(guān)信息，并提供提前介入和指導(dǎo)服務(wù)；二是，申請人和持有人應(yīng)按市食品藥品監(jiān)管局公布的相關(guān)辦事指南要求，遞交有關(guān)電子和書面材料，經(jīng)市食品藥品監(jiān)管局審查后，上報國家食品藥品監(jiān)管總局審評審批。
 

附上辦理流程圖：